Zertifizierungen – DIN EN ISO 13485:2016 Medizintechnik & Orthopädietechnik

Wir begleiten seit 2002  die Zertifizierung von Orthopädie-Technik-Fachbetrieben, Reha-Technik-Betriebe und Sanitätshäusern –  vorwiegend auf der Basis der ISO 13485 – aber auch nach DIN EN ISO 9001.

Die Basis dafür ruht auf unserer Erfahrung seit 1994 in der Herstellung  von Medizin-Produkten und deren Vertrieb, inkl. Zulassung nach 93/42/EWG bzw. 90/385/EWG.

Wir haben mit mehr als  30 erfolgreichen Projekten eine sehr hohe Expertise in der Begleitung der Einrichtungen entwickelt, die Ihnen voll umfänglich zugute kommt.

Besonderes Augenmerk liegt aktuell (Okt. 2019) auf der anstehenden Umstellung auf die neue MDR mit all ihren Bestimmungen.

• Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation – inkl. kontinuierlicher Aktualisierung dieser Unterlagen
• Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen wurden detaillierter geregelt
• Post-Market-Daten aus der nun wichtigeren Post-Market-Surveillance sind einzubeziehen
• neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten
• jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten.
• Medizintechnik-Hersteller müssen eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen,
• Neue Rollen für Hersteller, Inverkehrbringer und Händler
• Risikomanagement

Wir kennen alle Anforderungen und wissen wie man diese pragmatisch umsetzt, ohne den Betrieb lahm zu legen.

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